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第六分局“多措并举”联合开展高风险药品企业监督检查
发布时间:2020-10-16        浏览次数:        

为保证高风险药品生产质量安全和特殊药品经营质量安全,近日,第六分局多措并举,整合力量,统一行动,分局和工作站两地联合开展全域高风险药品企业监督检查。目前,共检查高风险药品生产企业4家、麻精药品经营企业3家、国家药品集中采购和使用中选药品经营企业1家。

一是开展上门宣传,督促企业落实主体责任。单独与高风险药品企业召开见面会,面对面向企业宣传新颁布的药品相关法律法规,督促企业依法依规生产经营药品,提高企业风险意识和质量管理水平,鼓励企业开展“仿制药一致性评价”等。

二是多项工作结合,全面开展监督检查。以《药品生产许可证》换证检查为契机,实行药品生产检查“一企一案”,将日常监督检查与《药品生产许可证》换证检查、药品工艺与处方检查、药品GMP符合性检查、特药季度巡查等工作相结合,多项检查一并开展。

三是合理人员分工,提高监督检查工作效率。根据监管人员专业特点,将4名GMP检查员、2名GSP检查员进行科学合理分工,充分发挥查验分中心的技术支撑,成立药品生产、药品经营2个检查组,发现问题和识别风险显著增效。

四是进行综合研判,拟定不同业态风险清单。督促企业对查实问题限期整改,综合分析评估不同业态企业风险,拟定《第六分局药品生产风险清单》和《第六分局药品经营风险清单》,作为下一轮监督检查的重点。

今后,第六分局将继续积极探索机构改革新形势下的有效监管模式,不断提升监管效率,守住药品安全底线,提高药品质量发展高线。